A Anvisa cancelou o registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil, a pedido da Roche. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 24 de agosto de 2026 e afeta pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne que utilizavam o produto. O cancelamento ocorreu após análise de que os dados de eficácia e segurança não atendiam aos requisitos regulatórios.
Histórico do registro condicional
O registro condicional de Elevidys foi obtido em dezembro de 2024 e suspenso em julho de 2025. Durante esse período, a Roche forneceu informações adicionais à agência reguladora, mas elas não foram suficientes para manter a autorização. A suspensão anterior já limitava o acesso ao medicamento no país.
Motivos para o cancelamento
Os dados disponíveis não cumpriram os critérios necessários para a manutenção do registro condicional. Relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos contribuíram para a avaliação negativa. A Roche optou por solicitar o cancelamento após a análise realizada pela Anvisa.
Impacto nos pacientes
Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne que recebiam o medicamento precisam buscar orientações médicas sobre alternativas disponíveis. A Anvisa recomenda que profissionais de saúde avaliem cada caso individualmente. O cancelamento reforça a necessidade de comprovação rigorosa de segurança e eficácia para medicamentos de registro condicional no Brasil.
